纠正预防措施报告填写范本

报告编号：[填写唯一编号]

编制人：[姓名]

审核人：[姓名]

日期：[填写日期]

二、背景描述

1. 事件概述：简要描述触发CAPA的原因，例如客户投诉、内部审计发现的问题或外部监管机构的要求。

2. 影响范围：明确问题的影响程度及其对产品质量、生产流程或其他方面的潜在影响。

三、根本原因分析

- 使用鱼骨图、5Why法等工具深入挖掘问题背后的根本原因。

- 记录所有已知的相关因素，并进行逻辑关联分析。

四、采取的纠正措施

- 针对已发生的问题，列出具体的纠正行动步骤。

- 包括但不限于整改方案实施时间表、责任分配等内容。

五、预防措施

- 根据根本原因制定长期有效的预防策略。

- 包括但不限于改进工艺流程、加强员工培训、更新管理制度等方面的具体措施。

六、效果验证

- 描述后续跟踪检查的结果，确认纠正与预防措施是否达到预期目标。

- 提供必要的数据支持证明问题已被解决且未再出现类似情况。

七、总结与建议

- 对整个CAPA过程做一个全面回顾，总结经验教训。

- 向管理层提出进一步优化管理体系的建议。

八、附件材料

- 相关文件、图片资料等作为补充说明附于文后。

通过上述模板的应用，可以系统化地记录每次CAPA活动的过程，有助于提高工作效率并保证持续改进机制的有效运转。同时，在实际操作过程中还需结合具体情况灵活调整格式内容以适应不同场景需求。希望这份范本能够帮助您更好地完成相关工作！