【药品追溯管理规章制度】为加强药品流通全过程的可追溯性，保障公众用药安全，提升药品监管效率，根据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本《药品追溯管理规章制度》。本制度适用于药品采购、验收、储存、销售、配送等各环节的追溯管理工作。

一、总则

1. 药品追溯管理是指通过信息化手段对药品从生产到使用的全过程进行记录和追踪，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

2. 本制度旨在规范药品追溯信息的采集、存储、传递与使用，确保药品在流通过程中的真实性、完整性与可追溯性。

3. 所有涉及药品流通的部门及人员均应严格遵守本制度，并接受相关部门的监督检查。

二、组织架构与职责

1. 药品管理部门负责药品追溯系统的建设与日常维护，确保系统运行稳定、数据准确。

2. 仓储部门负责药品入库、出库时的信息录入与核对，确保每批次药品的追溯信息完整无误。

3. 销售部门负责药品销售过程中的信息记录，包括客户信息、药品名称、规格、数量、销售时间等。

4. 质量管理部门负责对药品追溯信息的真实性进行审核，发现异常情况及时上报并处理。

三、药品追溯信息内容

1. 药品追溯信息应包括但不限于以下

- 药品名称、批准文号、生产企业；

- 生产批号、有效期、生产日期；

- 进货渠道、供应商信息；

- 入库时间、库存位置；

- 出库时间、销售对象、配送方式等；

- 药品召回、退货等相关信息。

2. 所有药品必须具备唯一标识码（如：药品电子监管码、二维码等），确保每一盒药品均可被独立识别和追溯。

四、药品追溯系统管理

1. 建立完善的药品追溯信息系统，实现药品信息的电子化管理和动态更新。

2. 系统应具备数据备份、权限控制、操作日志等功能，防止数据丢失或被篡改。

3. 定期对系统进行维护与升级，确保其符合国家相关技术标准和监管要求。

五、药品追溯信息的使用与共享

1. 药品追溯信息仅限于内部管理使用，未经许可不得对外泄露。

2. 在发生药品质量事故或需要召回时，应及时向监管部门提供完整的追溯信息。

3. 鼓励与其他企业、医疗机构建立信息共享机制，提高药品流通的整体可追溯能力。

六、监督与考核

1. 各部门负责人应定期对药品追溯工作进行检查，发现问题及时整改。

2. 对未按规定执行药品追溯管理的部门或个人，将依据公司相关规定予以处罚。

3. 将药品追溯管理纳入员工绩效考核体系，激励全员参与药品质量安全管理工作。

七、附则

1. 本制度由药品管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行，原有相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。

3. 根据国家政策变化或实际工作需要，本制度将适时修订并重新发布。

通过本制度的实施，将进一步提升药品流通环节的安全性和透明度，为保障人民群众健康权益提供坚实保障。